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中国新冠疫苗何时上市？国家药监局：满足这几
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摘要：10月20日，国务院联防联控机制于北京召开新闻发布会，介绍新冠疫苗有关情况。国家药监局药审中心首席审评员王涛回应了中国新冠疫苗上市时间相关问题。王涛指出，一旦临床试验能
10月20日，国务院联防联控机制于北京召开新闻发布会，介绍新冠疫苗有关情况。国家药监局药审中心首席审评员王涛回应了中国新冠疫苗上市时间相关问题。王涛指出，一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。
王涛介绍说，临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段，按照时间顺序分I、II、III期临床试验。I期比较简单，评估疫苗在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性；II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索，优选出III期的推荐剂量和程序；III期是上市最关键的临床试验，是通过大规模临床试验获取数据，确定有效性和安全性。
王涛表示，为了确保III期临床试验受试者的安全，以及保障数据的完整性，还要考虑合规性。药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥，在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上，更多的是帮助企业做好上市前的准备。
据介绍，上市前是两个工作必须要做：一是通过III期确证疫苗的有效性，同时还要完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。在上市前，III期临床试验一定要证明能够达到认可的疫苗保护效力标准。
王涛介绍说，8月14日，药审中心网站发布了5个指南，其中有一个指南是专门的有效性评价标准。疫苗的研发受制于很多因素，其中III临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素，所以干扰因素比较多。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。
红星新闻记者 严雨程 北京报道
编辑 官莉
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文章来源：《中国疫苗和免疫》 网址: http://www.zgymhmy.cn/zonghexinwen/2020/1021/423.html