独家｜中国新冠疫苗巴西三期试验如何进行：安

全球新冠疫苗研发正进入冲刺阶段。

9月14日，阿联酋卫生部门宣布，中国国药集团研制的新冠灭活疫苗已在该国进行了成功的三期临床试验，已被批准在当地的医务人员中投入“紧急使用”。

这款疫苗也是全世界首款宣布成功进行了三期临床试验的疫苗。不过目前国药集团和阿联酋官方均未公布三期试验的详细报告。

15日，中国疾病预防控制中心的专家武桂珍在接受央视采访时表示，由于三期试验进行得“非常顺利”，中国最早可能在11月向普通民众推出疫苗。

截至9月16日，全球新冠病毒感染确诊病例突破2950万大关，死亡人数也已突破20万人。全世界都在迫切期待有效和安全的疫苗到来。目前在全世界范围内正进行最后三期临床试验的近10种候选疫苗中，中国的占了四种。

这其中有3款疫苗均为采用传统技术的灭活疫苗，其中两款来自中国生物技术股份有限公司，一款来自科兴中维生物技术有限公司(以下简称科兴生物)；另一款是军科院专家陈薇团队研发的人体腺病毒载体疫苗。

由于中国已不存在进行三期疫苗的实验条件（存在大规模和高感染率人群），上述4款疫苗都选择远赴海外进三期临床试验，实验目的地包括巴西、印度尼西亚、阿联酋、约旦、秘鲁、摩洛哥、巴基斯坦等国。

在众多海外试验国家中，巴西尤其引人注目。

在全球进入三期试验的疫苗中，几乎都选择了巴西作为试验地。目前巴西是仅次于美国和印度之后全球新冠疫情第三严重的国家，而圣保罗州是巴西疫情最严峻的地区。

圣保罗州政府6月11日宣布，北京科兴中维生物技术有限公司与巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）达成协议，将就该公司的新冠病毒灭活疫苗（CoronaVac）开展三期临床研究。7月21日，试验在巴西五个州全面展开，约有9000名志愿者参与。同时，科兴公司也正在中国建立疫苗生产工厂，计划在试验成功后马上将生产的疫苗投入使用。

9月16日，澎湃新闻（）对负责这项临床试验的布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯（Ricardo Palacios）博士进行了独家专访。他详细解释了备受关注的新冠疫苗三期测试的诸多细节。

第三阶段试验被认为是疫苗研发成败的关键。因为只有通过涉及大规模志愿者的接种试验，才能真正检测出疫苗的安全性和有效性。

澎湃新闻：目前您所负责的和中国科兴生物合作的疫苗（简称科兴疫苗）三期临床试验进展如何？

帕拉西奥斯：目前我们主要在医疗专业人员中进行试验。目前这种疫苗看来非常安全。通过和其他正在进行三期测试的疫苗比较，科兴疫苗有非常低的不良反应事件发生率，这是它的主要特点之一。我们接到的不良反应报告很少。事实上，一些类似于疼痛的反应是正常的。

这一点非常重要，如果未来我们要向不同的人群，老年人或有基础疾病的人注射，安全性将是疫苗的关键。目前为止，我们没有看到显示科兴疫苗有问题的信号。我们非常希望能够在今年年底前得到最终的答案。

澎湃新闻：你们是如何进行三期试验的？

帕拉西奥斯：我们是从7月21日正式开始三期试验的。在第1周我们的进展非常慢，因为我们对于这个疫苗有一个认识的过程，而且我们非常在意试验的安全性。

我们的试验是双盲的。这意味着医生和志愿者都不知道是注射了安慰剂还是疫苗。一个第三方机构负责分发疫苗和安慰剂。我们也会时刻关注巴西国内的感染率状况。

澎湃新闻：请问目前在巴西有多少人参与这项试验？

帕拉西奥斯：按照计划，巴西参加这项测试的大约有9000人，但是这并不是最终的数字，每天情况都在变化。目前我们大概已经达到了超过一半的入组人数。大概有300多名工作人员在不同层级参与这项试验工作。

通常来说，我们有一个监视系统查看所有试验参与者的不良反应记录。志愿者参加测试之前要求详细记录自身是否有任何基础疾病或其他的状况。他们有一个类似日记一样的系统，要求他们每天记录自己的状态。任何不良反应都要记录下来，直到首次注射疫苗后的28天 。

我们的工作人员也会经常去询问他们，特别是在刚刚注射疫苗后的一段时间。我们同时也会做核酸检测以发现任何可能的新冠感染病例。如果志愿者感到有任何症状我们都会把他叫来做核酸检测，以防错过任何一个可能的感染案例。

文章来源：《中国疫苗和免疫》 网址: http://www.zgymhmy.cn/zonghexinwen/2020/1009/351.html