疫苗，该怎样才能管好？

1986年，美国政府出台了《国家儿童疫苗伤害法案》，为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。1988年，美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》，该程序是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。

上 图：7月23日，在广西柳州市融安县疾病预防控制中心疫苗仓库，执法人员在检查冻干人用狂犬病疫苗。

疫苗作为特殊药品，实行最严格监管，整体安全性高于治疗性药品，而中国疫苗监管体系在2011和2014年都通过了世界卫生组织（WHO）的评估，这意味着中国疫苗监管体系达到国际标准。前国家食药监局药化监督司司长李国庆曾对媒体表示：“我国疫苗监管体系总体水平，达到了世界先进水平。”

人们不禁要问：为什么国际先进水平的监管体系还频出事故呢？

监管存在查缺补漏的空间

造成疫苗接种异常的原因也各有不同，包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应这五种类型。即便完全合格的疫苗，也存在造成接种对象死亡或者后遗症的可能性。按照中国疾控中心公布的数据，出现这类疫苗不良反应概率是百万分之一到百万分二。这是全世界都无法避免的问题，日本将其称为“恶魔抽签”。

“恶魔抽签”虽无法避免，但有效的监管却是保证“不出人祸”的关键。

在WHO评估指标中，所有内容围绕着监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。

在中国，疫苗监管法规其实还是很健全的。监管单位依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定对疫苗生产流通的各个环节进行监督管理。

全国现有3478个疾控中心，依法监督指导20多万家疫苗接种单位。2016年3月24日，山东“非法经营疫苗案”发布会上，时任国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进曾表示：“疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度就比较大。”

中国现有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产超过10亿针剂。截至2018年初，中国有4个疫苗得到WHO的预认证，得到预认证是国产疫苗走向国际市场的前提。

在生产环节，约束疫苗厂家最核心的是《药品生产质量管理规范》（GMP），这套规范是用于制药等行业的强制性标准，目的是及时主动防范质量事故，以最大限度保证上市药品质量，保证公众用药安全。简言之，药品企业只有按照GMP的要求，在质量管理、人员配备、设备、物料、产品发运召回、自检等多个方面达到要求、通过审核后，才能获得“GMP证书”，投入疫苗生产。

另据《中华人民共和国药品管理法》，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。长春长生公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，这一行为明显违反管理法，对应疫苗的药品GMP证书被收回。

由于药监部门的日常检查难免滞后，疫苗上市之前还有一道重要审批：“批签发”。批签发是WHO要求的国家疫苗监管六项职能之一，由中国食品药品检定研究院负责，即确定疫苗的安全性和确定疫苗的有效性。

按照《生物制品批签发管理办法》，我国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品，会按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验。

中检院年报显示，近年疫苗批签发不合格率较低，历年不合格率均低于0.5%。去年10月长春长生公司的百白破疫苗问题，就是中检院抽检中发现的。

在流通环节，疫苗问题主要有两个方面：储存运输和批发销售。疫苗是特殊生物制品，我国对储存运输过程中使用的设备和保存方式都做了专门规定，比如温度、冰箱种类、温度计摆放位置等。

2016年，山东非法经营疫苗案中，总价值5.7亿元的疫苗正是由于没有经过严格的冰柜储存和运输而发生变质。非法经营者绕过正常流通体系进行违法销售，经过多年才被发现。

这起案件也暴露出疫苗流通的潜规则：由于每个环节都有利可图，上下游形成产业利益链集团。疫苗分销商进行疫苗跨地区降价销售，疫苗批发商卖疫苗给没有经营资质的下线，接种单位不设防私自购入失效疫苗。由此可见，疫苗流通环节的监管短板还有待补齐。

文章来源：《中国疫苗和免疫》 网址: http://www.zgymhmy.cn/qikandaodu/2021/0111/569.html